2023年10月23日
  • plvicto™的III期PSMAfore试验 达到了放射学无进展生存期(rPFS)的主要终点，HR为0.411; Pluvicto more than doubled 媒体n rPFS to 12.每次更新分析0个月*1

  • 与每日口服ARPI相比，Pluvicto也显示出改善的生活质量, 其他有临床意义的疗效终点也有所改善1

  • 第二次中期分析的总生存期(OS)数据解释被84%的交叉混淆1; PSMAfore continues to collect OS data

  • Novartis正在研究包括乳腺癌在内的晚期癌症的广泛的rlt组合, 结肠, 神经内分泌, 肺, 该公司正在投资于生产能力，以继续满足全球患者的需求 

巴塞尔，2023年10月23日 近日，bwin中国在2023年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上公布了PSMAfore III期临床试验数据. 总统研讨会上提交的数据显示，Pluvicto™(lutetium (177vipivotide tetraxetan met its primary endpoint with a clinically meaningful 和 statistically significant benefit in radiographic progression-free survival (rPFS) in patients with prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate 癌症 (mCRPC) after treatment with 和rogen receptor pathway inhibitor (ARPI) therapy, 与ARPI的变化相比1.

疗效端点 Pluvicto vs. ARPI变化
x线无进展生存期*a HR 0.41 (95% CI: 0.29, 0.56; p<0.0001)
中位数rpf * 12.0 vs. 5.6个月
前列腺特异性抗原水平下降≥50% 57.6% vs. 20.4%
到症状性骨骼事件(SSE)的时间a HR 0.35 (95% CI: 0.22, 0.57)
客观反应率(ORR)b 50.7% vs. 14.9%
反应持续时间(DOR)b 13.6 vs. 10.1个月
FACT-P得分a HR 0.59 (95% CI: 0.47, 0.72)
简易疼痛量表(BPI-SF)a HR 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85)
预先设定的交叉调整总生存期a HR 0.80 (95% CI: 0.48, 1.33)
未经调整的操作系统a (84%交叉) HR 1.16 (95% CI: 0.83, 1.64)

a 风险比(95%置信区间). 前列腺癌治疗的功能评估
b 根据RECIST v1，在基线时软组织可测量疾病的患者.1.

“rPFS数据令人印象深刻，治疗效果与VISION试验中观察到的效果相当,”医生说。. 奥利弗裁缝, PSMAfore联席首席研究员, 试验指导委员会主席，杜兰大学医学院泌尿外科兼职教授, 新奥尔良, LA, 这是进行试验的众多地点之一. “bwin国际官方网站期待着未来Pluvicto可能成为需要替代疗法的患者的可行疗法, 早些时候的选择.”

“These promising results from PSMAfore could change the treatment paradigm for advanced prostate 癌症 by allowing patients to potentially avoid or delay taxane-based chemotherapy, 这种药的副作用很大,杰夫·乐高说, 执行副总裁, bwin中国公司肿瘤学发展的全球主管. “虽然总体存活率的数据收集仍在继续, 在其他有临床意义的疗效终点上观察到的获益的一致性, 同时提高了生活质量和良好的安全性, 显示Pluvicto治疗taxane-naïve mCRPC患者的潜力.”

该试验达到了rPFS的主要终点2 与ARPI变化相比，使用Pluvicto的患者放射学疾病进展风险降低59%1. 使用中位数为8的数据截断.6个月的研究随访，更新的rPFS分析(HR 0.43; 95% CI: 0.33, 0.54)证明了与ARPI变化相比，使用Pluvicto的患者具有一致的临床获益, 放射学疾病进展时间增加一倍以上(12).0个月vs. 5.中位数6个月)1.

服用Pluvicto的患者的生活质量也有所改善, 维持FACT-P总分的时间比ARPI变化的时间长3个月.5 vs. 4.3个月)，疼痛恶化延迟(BPI-SF)为5.0比3.7个月1. 其他有临床意义的疗效终点也有利于Pluvicto, with a PSA decline of at least 50% being >2.使用Pluvicto的频率是ARPI变化的5倍1.

在第二次中期OS分析中，45%的事件, 预先指定的交叉调整OS分析显示风险比为0.80 (95% CI: 0.48, 1.33)1. The unadjusted intent-to-treat OS analysis was confounded as 84% of patients who discontinued ARPI due to radiographic progression crossed over to receive Pluvicto1. 该试验将继续评估操作系统，下一次中期操作系统分析预计在2024年进行.

该试验表明，6个周期的Pluvicto具有良好的安全性1:

不良事件(ae) Pluvicto vs. ARPI变化a
3 - 4年级 33.9% vs. 43.1%
严重的 20.3% vs. 28.0%
导致剂量调整 3.5% vs. 15.1%
导致中止 5.7% vs. 5.2%

a 发生≥1次不良事件的患者.

Pluvicto最常报道的全等级ae主要是1-2级，包括口干(57.3%)，虚弱(31%).7%)，恶心(31%).3%)，贫血(24%).2%)和疲劳(22%).9%)1.
目前, 被诊断为转移性前列腺癌的患者的5年生存率约为30%3 和 there remains an urgent need for treatment options for patients who have disease progression despite the current st和ard of care4-7.

*Pluvicto met its primary endpoint of rPFS at the primary analysis based on centrally confirmed rPFS 事件 with an October 2022 data cut off1. 最新的探索性rPFS分析是基于2023年6月的最新数据，只有名义上的意义1.

关于PSMAfore研究
PSMAfore (NCT04689828)是III期药物, 非盲, 多中心, 1:1 r和omized study comparing the efficacy 和 safety of Pluvicto to a ARPI变化 (abiraterone or enzalutamide) in patients with PSMA-positive mCRPC who have not been exposed to a taxane-containing regimen8. 入组的患者必须在接受第二代阿比特龙治疗后仅发生一次进展, enzalutamide, Darolutamide或apalutamide)8.

Patients r和omized to the change in the ARPI arm were allowed to crossover to receive Pluvicto upon confirmation of radiographic progression by blinded independent central review (BICR). 共有469名参与者参加了这项研究8.

主要终点是rPFS, 通过pcwg3改良的RECIST v1定义为从随机化到x线影像进展的时间.1例(根据BICR评估)或死亡8. OS的关键次要终点定义为从随机化日期到任何原因导致的死亡日期的时间8. The pre-specified crossover-adjusted OS analysis was performed using the rank-preserving structural failure time (RPSFT) model to adjust for crossover8.

关于Pluvicto™(lutetium)177vipivotide tetraxetan
Pluvicto is an intravenous radiolig和 therapy (RLT) combining a targeting compound (a lig和) with a therapeutic radionuclide (a radioactive particle, 在这种情况下，镥-177)9,10. 注入血液后, Pluvicto与靶细胞结合, 包括表达PSMA的前列腺癌细胞, 跨膜蛋白9,10. 一旦绑定, 放射性同位素释放的能量会损害目标细胞和附近的细胞, 破坏它们复制和/或引发细胞死亡的能力10.

Pluvicto已在美国获得批准.S.， E。.U. 和 other countries to treat adults with a type of advanced 癌症 called PSMA-positive mCRPC 和 who have already been treated with other anti癌症 treatments (ARPI 和 taxane-based chemotherapy)11-15. 这些监管决定得到了关键III期VISION试验结果的支持, Pluvicto在哪里满足了OS和rPFS的主要终点, 与标准护理相比，死亡风险降低38%，放射学进展或死亡风险降低60%9.

bwin国际官方网站的目标是进入疾病的早期阶段, we have two additional Phase III studies to evaluate Pluvicto in earlier lines of treatment for PSMA-positive prostate 癌症: PSMAddition (NCT04720157) is ongoing in the metastatic hormone-sensitive setting 和 PSMA-DC (NCT05939414) in the oligometastatic setting is in preparation. 关于这些研究的更多信息可在 www.临床试验.政府.

bwin中国和前列腺癌
多于1.新增病例400万例,仅在2020年，就有1000人死亡, 前列腺癌是112个国家中男性最常见的癌症，占世界的一半以上16.

在bwin中国, bwin国际官方网站正在利用bwin国际官方网站世界级科学家的创新能力, 战略合作伙伴关系和业内最具竞争力的管道之一，以探索新的潜力, 靶向治疗和精准医疗平台解决前列腺癌最大的未满足需求.

bwin国际官方网站的目标是减轻全球疾病负担, 延长前列腺癌患者的生命，提高目前的护理标准.

bwin中国与放射配体治疗(RLT)
bwin中国正在用RLT重新构想晚期癌症患者的癌症治疗. 通过利用放射性原子的能量并将其应用于晚期癌症, 理论上，RLT能够将辐射输送到身体任何部位的目标细胞17,18.

bwin中国正在研究广泛的rlt组合, 探索新的同位素, lig和s 和 combination therapies to look beyond gastroenteropancreatic 神经内分泌 tumors (GEP-NETs) 和 prostate 癌症 和 into breast, 结肠, 肺癌和胰腺癌.

bwin中国已经建立了全球专业知识, 通过其RLT生产基地网络的专业供应链和制造能力. 为了支持bwin国际官方网站的RLT平台不断增长的需求, bwin国际官方网站扩大了在米尔本的生产能力, 新泽西州(U).S.), 萨拉戈萨(西班牙)和伊夫雷亚(意大利)，并在印第安纳波利斯拥有最先进的新设施, 印第安纳州(U.S.)，预计将在未来几个月内开业，目前正在等待美国政府的批准.S. 美国食品和药物管理局(FDA)批准. bwin国际官方网站正在不断评估在世界各地扩大产能的其他机会.

免责声明
This press release contains forward-looking 语句 within the meaning of the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. 前瞻性陈述通常可以用“潜力”等词来识别,”“可以,”“会,”“计划,”“可能,”“可以,”“会,”“希望,”“预测,”“找,“向前看”,”“相信,”“承诺,”“临床实验,”“管道,”“启动,或类似术语, 或通过明示或暗示讨论潜在的营销批准, 本新闻稿中描述的研究或批准产品的新适应症或标签, 或者这些产品未来的潜在收入. 你不应该过分依赖这些陈述. 此类前瞻性陈述基于bwin国际官方网站目前对未来事件的信念和预期, 并受到重大已知和未知风险和不确定性的影响. 这些风险或不确定性中的一个或多个应该成为现实吗, 或者潜在的假设被证明是不正确的, 实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果有重大差异. There can be no guarantee that the investigational or approved products described in this press release will be submitted or approved for sale or for any additional indications or labeling in any market, 或者在任何特定的时间. 也不能保证这些产品将来会在商业上取得成功. 特别是, bwin国际官方网站对此类产品的期望可能受到以下因素的影响, 除此之外, 研究和发展中固有的不确定性, including clinical trial results 和 additional analysis of existing clinical data; regulatory actions or delays or 政府ernment regulation generally; global trends toward health care cost containment, 包括政府, payor 和 general public pricing 和 reimbursement pressures 和 requirements for increased pricing transparency; our ability to obtain or maintain proprietary intellectual property protection; the particular prescribing preferences of physicians 和 patients; general political, 经济和商业环境, including the effects of 和 efforts to mitigate p和emic diseases; safety, 质量, data integrity or manufacturing issues; potential or actual data security 和 data privacy breaches, 或者破坏bwin国际官方网站的信息技术系统, 以及bwin中国公司目前向美国证券交易委员会提交的表格20-F中提到的其他风险和因素. bwin中国制药 is providing the information in this press release as of this date 和 does not undertake any obligation to update any forward-looking 语句 contained in this press release as a result of new information, 未来事件或其他.

关于bwin中国
bwin中国是一家专注于创新药物的公司. 每一天, bwin国际官方网站致力于重塑医学，以改善和延长人们的生命，让患者, 面对严重疾病，保健专业人员和社会获得了授权. bwin国际官方网站的药品惠及全球超过2.5亿人.

与bwin国际官方网站一起重新构想医学:访问bwin国际官方网站的网站 http://www.bwin中国制药.com 和bwin国际官方网站联系 LinkedIn, 脸谱网, X /推特 和 Instagram.

参考文献

  1. bwin中国数据存档.
  2. bwin中国制药. 新闻稿. bwin中国制药 Pluvicto™ shows statistically significant 和 clinically meaningful radiographic progression-free survival benefit in patients with PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate 癌症. 2022年12月5日. http://www.Novartis.com/news/media-releases/Novartis-pluvictotm-shows-statistically-significant-and-clinically-meaningful-radiographic-progression-free-survival-benefit-patients-psma-positive-metastatic-castration-resistant-prostate-Cancer
  3. 美国癌症协会. 前列腺癌的存活率. 2022年10月发布. http://www.Cancer.org/Cancer/prostate-Cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.
  4. de Bono J, Mateo J, Fizazi K，等. 奥拉帕尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌. [英]医学. 2020;382(22):2091-2102. doi: 10.1056 / NEJMoa1911440.
  5. de Wit R, de Bono J, Sternberg CN，等. 卡巴他赛与阿比特龙或恩杂鲁胺治疗转移性前列腺癌. [英]医学. 2019;381(26):2506-2518. doi: 10.1056 / NEJMoa1911206.
  6. 高村K，藤原Y，内本T，等. Comparison of Radiographic Progression-Free Survival 和 PSA Response on Sequential Treatment Using Abiraterone 和 Enzalutamide for Newly Diagnosed Castration-Resistant Prostate 癌症: A Propensity Score Matched 分析 from Multicenter Cohort. 临床医学杂志. 2019;8(8):1251. 2019年8月19日发布. doi: 10.3390 / jcm8081251.
  7. 谭诺克，德威特，贝瑞，等. 多西紫杉醇加强的松或米托蒽醌加强的松治疗晚期前列腺癌. [英]医学. 2004;351(15):1502-1512. doi: 10.1056 / NEJMoa040720.
  8. bwin中国制药. 177lu - psma - 617 vs. 雄激素受体靶向治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌(PSMAfore). U.S. 国家医学图书馆:临床试验. 2020; NCT04689828.
  9. stor O, de Bono J, Chi KN，等. Lutetium-177-PSMA-617治疗转移性去势抵抗性前列腺癌. [英]医学. 2021;385(12):1091-1103. doi: 10.1056 / NEJMoa2107322.
  10. 芝加哥大学医学院. 镥-177 PSMA治疗前列腺癌(Pluvicto). 2023年10月3日发布. http://www.uchicagomedicine.org/Cancer/types-treatments/prostate-Cancer/treatment/lutetium-177-psma-therapy-for-prostate-Cancer
  11. Pluvicto[处方资料]. 米尔本，新泽西州:先进加速器应用美国公司.; 2022.
  12. Pluvicto【bwin国际官方网站】. 教育津贴. 2022
  13. 美国先进加速器应用公司. PLUVICTO™加拿大产品专论. 2022年8月25日.
  14. Pluvicto【bwin国际官方网站】. 英国. 2022.
  15. Swissmedic. Pluvicto® 和Pluvicto® CA注入-/Infusionslösung i.v. (镏(177Lu) -vipivotid-Tetraxetan). 2023年10月3日发布. http://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/authorisations/new-medicines/pluvicto-pluvicto-ca-inj-inf-lsg-iv.html
  16. 宋辉，Ferlay J, Siegel RL，宋辉，等. 2020年全球癌症统计:GLOBOCAN估计全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率. 癌症J临床. 2021;71(3):209-249. doi: 10.3322 /民航总局.21660.
  17. Jadvar H. 靶向放射性核素治疗:向精确癌症治疗的发展[发表的更正出现在AJR Am J renentgenol. 2017年10月,209 (4):949). J·J·伦琴诺. 2017;209(2):277-288. doi: 10.2214 /学杂志.17.18264.
  18. 于建刚，王永成，罗世杰，等. 靶向放射性核素治疗. 见:Tepper JE, Foote RE, Michalski JM，编. 甘德森 & 泰珀临床放射肿瘤学. 5日艾德. 爱思唯尔公司. 2021;71(3):209-249.

# # #

bwin中国媒体关系
电子邮件: (电子邮件保护)

  		   
中央   北美  
理查德·贾维斯 +41 79 584 2326 朱莉Masow +1 862 579 8456
安雅·冯·特雷斯科夫
安娜·谢弗 		+41 79 392 9697
+41 79 801 7267 		迈克尔Meo
玛丽莉娜Abdinoor 		+1 862 274 5414
+1 617 335 9525
    
瑞士   
Satoshi杉本学
 +41 79 619 2035    
       
bwin中国投资者关系
中央投资者关系热线:+41 61 324 7944
电子邮件: (电子邮件保护)

  		 
中央   北美  
萨米尔·沙阿 +41 61 324 7944 斯隆辛普森 +1 862 345 4440
妮可Zinsli-Somm +41 61 324 3809 Parag Mahanti +1 973 876 4912
伊莎贝拉Zinck +41 61 324 7188 乔纳森·格雷厄姆 +1 201 602 9921
Imke卡佩斯 +41 61 324 8269    
Zain伊克巴尔 +41 61 324 0390