患有严重或危及生命的疾病或病症的患者有时寻求在其国家尚未获得批准或可用的医疗产品. bwin中国的“管理访问”通过向符合条件的患者提供某些研究性或未经批准的治疗来满足这一需求. 下面您将找到有关这些程序的更多详细信息.
临床试验中的产品评价
在产品投放市场之前, 它必须经过严格控制的临床试验，以证明它是安全有效的, 而且它对患者的潜在益处超过了可能的风险. 然后将临床试验结果和相关bwin中国提交相关卫生主管部门审查. 临床试验产生可能导致产品批准的证据, 哪一种方法可以让患者更广泛地使用它.
什么是bwin中国管理访问?
在某些情况下，患者患有严重或危及生命的疾病或病症, 目前所有可用的治疗方案都已用尽，无法进行临床试验.
在这些情况下, 治疗医生可以在监管部门批准之前要求研究或预批准产品, 只要适用的当地法律允许. 在bwin中国, bwin国际官方网站将此类试验或预批准产品的提供称为“管理准入”.”
bwin中国的“管理访问”术语涵盖了所有本地定义的预批准访问机制和项目，如“同情使用”。, “扩展访问”, “指定病人供应”, “特别访问计划/项目”, “临时使用授权(ATU)”等.
谁有资格参加bwin中国的管理访问计划?
当满足以下所有标准时，bwin中国公司考虑授予临床试验或预批准产品的管理准入:
- 待治病人有严重或危及生命的疾病或状况, 并且没有可比较的或令人满意的替代疗法可用于监测或治疗该疾病或病症;
- 患者不符合入组资格或无法进入正在进行的临床试验;
- 患者符合参与产品开发计划的医学专家制定的任何其他重要医学标准;
- 有足够的数据表明，就所治疗的疾病或病症而言，治疗的潜在益处大于潜在风险;
- bwin中国公司有充足的试验产品供应，并且提供试验产品不会干扰正在进行的临床试验或整体开发计划;
- 根据当地法律法规，这种接入是允许的.
有关正在进行的bwin中国管理访问计划的信息，请访问 http://clinicaltrials.gov/ 而在 http://navigator.reaganudall.org.
在这些项目之外, 如果满足管理访问标准，则可以提交其他化合物的个别患者请求.
如何评估请求?
每个请求都会立即得到确认, 并由bwin中国的相关医学专家进行了仔细、公正的审查，一旦bwin国际官方网站掌握了所有必要的信息，bwin国际官方网站将尽一切努力迅速做出回应.
请注意，bwin国际官方网站将根据适用的当地法律法规对您的请求进行评估.
除了, 自2017年以来，bwin中国一直与外部独立生物伦理咨询委员会(IBAC)合作。, 为bwin中国临床研究伦理行为的指导方针和政策提供了分析和建议, 以及在临床试验中可能出现的伦理挑战, 发展项目, 管理准入计划和bwin中国的其他领域. IBAC由生物伦理学家组成, 临床医生, 医疗从业人员, 患者倡导者和其他领域的知识专家适合手头的问题.
有关托管访问的相关问题, 请与bwin中国当地办事处的医疗团队联系.